本文作者 | Mars Yang

图片来源 | 互联网

申明：©本文为通惠管理顾问原创文章，未经授权，任何机构或个人不得转载、摘编或以其他形式使用和传播。

转载敬请联系授权（微信ID：THHK02）

美国是当今世界上最大的经济体，其居民拥有极强的购买能力，让美国成为全球商家都十分看好的消费市场，来自世界各地的商品和服务都通过注册美国公司而打入美国市场。而最近出现的新冠病毒疫情，让全球各国都措手不及，其中最重要的防疫物资大面积短缺，特别是个人防护所使用的口罩，更是在美国卖出天价。随着内地疫情的逐步缓解，中国开始有余力对外输出口罩等防疫物资。为争夺宝贵的防疫资源，美国将进口口罩、防护衣的关税直接降为0，为中国生产的口罩打开了进口通道。但口罩作为一、二类医疗器械，必须符合美国市场及FDA的相关要求，取得FDA的认证，才能进入市场销售。今天，通惠管理顾问就为大家介绍，美国FDA认证的相关情况。

FDA是美国食品与药品局（Food and Drug Administration）的缩写，其重要职能，就是保障美国本土生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全。为达到这一目的，FDA制定了大量相关产品的生产、技术标准。只有产品通达到这些标准要求，或经过FDA的产品检测，才能取得FDA的认证，进入美国市场。

同时，为了迫使生产厂商接受FDA制定的产品标准，FDA也制定了很多强制性措施。对于美国本土生产的产品，只需要求其产品质量能够达到FDA的标准即可。而对于生产环境和产品原料都有差异的进口商品，FDA也有更为强力的手段，就是“自动扣留”。

所谓“自动扣留”，就是指如果某食品、药品或其他受到管制的商品，到达美国海关后，须经过相应检测程序达到美国FDA的指标，才能取得放行通知，进入美国市场。如果该商品没有达到相关标准，就会成为“自动扣留”的货物。

但由于FDA人手和资源的限制，不可能对所有进口商品进行检测，因此FDA会依据统计学原理，采取抽检（抽查比例为3%-5%）的方式核查货物是否达到标准。达到标准的货物，会予以通关放行。未达到标准的进行“暂扣”，并着手进行第二次检测。若第二次检测仍不能满足要求，就无法完成通关手续，严重的还会被退回出口地，甚至强制销毁。对于存在潜在品质问题的商品，FDA会采取逐批检验的方式进行检查，一旦发现商品存在品质问题，轻则退回出口地，重则会直接就地销毁。

这些强制手段虽然略显严厉，但也迫使出口往美国的商品严格遵守FDA标准，最大程度的保证了进入美国市场的商品品质得到保障，断绝了某些不法商家蒙混过关，将劣质商品输往美国市场的企图。

从以上的介绍可以看出，FDA认证对于出口往美国的商品十分重要，鉴于FDA认证办理耗时长、程序复杂，想要临时抱佛脚的完成FDA认证几乎不可能，因此通惠在此建议打算开拓美国市场的客商，应在正式开发美国市场前，尽量做好相关产品检测，以避免不必要的麻烦。如果您对注册美国公司有任何问题，欢迎与我们联系，通惠管理顾问必将竭诚为您服务。通惠管理顾问专注个人、企业服务十余年，获得万余客户信任。能为您提供香港、新加坡、美国、开曼、BVI、塞舌尔、马绍尔等国内外公司注册、境外公司及个人银行开户、离岸公司年审及审计报税、国内公司代记账报税、境内外商标及专利申请、书号刊号申请、恢复离岸公司注册等全方位、一条龙服务，让您全身心投入公司业务发展，再无后顾之忧。选择通惠，选择安心。