美国FDA认证问题多 先弄清这些再申请

浏览次数:1862020-03-30 10:00:01


本文作者 | Mars Yang

图片来源 | 互联网

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美国作为全球最大的经济体,拥有完善的商业法规,和旺盛的消费需求。随着网上商城的发展,越来越多的中国企业也将商业触角深入美国,在美国市场内打下自己的根基。而去年年末以来的新冠肺炎疫情出现了全球流行的趋势,使得境外几乎所有国家都出现了防疫物资(如口罩、防护衣等)大面积短缺的情况。在这样的关键时刻,中国强大的生产制造能力再次力挽狂澜,在满足国内需求的前提下,向其他国家出口了防疫必须的口罩等物资。其中,美国为缓解国内的“口罩荒”,也放低姿态,主动免去口罩、防护衣等防疫物资的关税,对中国产品打开进口通道。但口罩作为医疗用品,想要进入美国市场必须进行严格的FDA认证,只有符合FDA要求的产品,才能在美国市场上销售。今天,通惠管理顾问就为大家介绍,FDA认证的几个关键问题。


美国FDA认证问题多 先弄清这些再申请


1、什么是FDA认证

要了解什么是FDA认证,就必须先了解什么是FDA。FDA是美国食品与药品管理局(Food and Drug Administration)的缩写,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的机构之一,主要管理对象就是美国本土生产或国外进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品,类似于国内的食监局和药监局。FDA作为美国的执法机构,拥有详细且全面的商品质量管理体系,只有符合相关要求的商品,才能取得FDA的认证,在美国市场上销售。

需要注意的是,FDA不是检测机构,因此不会发出检测合格证书,只会发出一个编号(以FDA局长签字的回函体现),证明该产品符合FDA的标准,允许其在美国市场上销售,其主要追责对象,是生产企业在美国本土的代理人(可为公司或社团)。也就意味着,中国出口的商品要做FDA认证,必须在美国指定一名代理人。

2、FDA认证、注册的区别

依照现行标准,FDA认证通常依照商品的不同属性,而被划分为FDA注册、FDA检测和FDA评估。FDA注册是确保产品符合美国质量法规的标准,而要求生产企业自行宣告并担保的流程(通常不需要进行第三方检测)。FDA评估一般用于化妆品等产品,FDA主要对其包装及成分进行评估,做出是否符合美国商品标准的结论。而FDA检测要求较高,一般用于食品级接触材料的检测,或医疗产品的生物兼容性、临床安全性测试等方面。

3、FDA认证的分类

主要分为以下几类

1.食品接触材料的FDA检测。

2.激光产品、医疗器械、食品药品、化妆及日用品FDA注册。

3.化妆品及日用品的FDA检测报告。

由于FDA是执法机构,因此不会直接对商品进行相关检测,而是对实验室结果进行判断,是否能进入美国市场销售。


对于当下的“口罩荒”,临时进行FDA认证明显来不及,因此对于打算经营美国市场的生产销售企业来说,提前做好美国市场的相关认证,就显得十分重要。如果您对注册美国公司有任何问题,欢迎与我们联系,通惠管理顾问必将竭诚为您服务。通惠管理顾问专注个人、企业服务十余年,获得万余客户信任。能为您提供香港、新加坡、美国、开曼、BVI、塞舌尔、马绍尔等国内外公司注册境外公司及个人银行开户离岸公司年审审计报税国内公司代记账报税、境内外商标及专利申请、书号刊号申请、恢复离岸公司注册等全方位、一条龙服务,让您全身心投入公司业务发展,再无后顾之忧。选择通惠,选择安心。


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